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长沙医药纯化水设备长沙GMP纯化水设备

发表时间:2020-12-25 16:31

  ):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准

  2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

  3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

  4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

  1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-00)

  2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

  纯化水在医药卫生行业作为一种应用最广泛的原辅料,由于其应用的普遍性与重要性,一直被《中国药典》所收载。作为原辅料,根据其制备工艺及质量特征,经过不断的修改与论证,自药典出版起,均将硝酸盐检查列为必检项目之一。

  本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

  取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

  取本品5ml置试管中,于水浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。

  取本品10ml,置纳氏管中,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,21点。精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。

  取本品50ml,加碱性*钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氨化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性*钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。

  取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。

  取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。

  取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。

  取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录ⅪJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

  医院纯化水的纯设备特点,纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。

  2.(1)系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;

  3.(2)一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;

  4.(3)在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求;

  5.(4)二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;

  6.(5)一级反渗透管路采用304不锈钢材料,二级反渗透采用316L不锈钢材料;

  随之医学技术的发展,对医用纯化水的要求也在逐步的提高。从以前的蒸馏工艺制纯化水到现阶段的反渗透脱盐程序的应用,我们可以看见在医学技术进步的同时,医用纯化水制取工业也在飞速的发展中。

  需要对医用纯化水设备中的反渗透脱盐程序进行设计的主要原因:由于我国各地的地质、气候等环境因素也有所不同,形成的水质也有所不同;而且医疗机构对纯化水的需求、排放量及场地等实际情况也存在各类差异;因此,要根据不同水质及医院的自身需要有针对性的设计专用反渗透脱盐工艺。

  1、要对当地水源水质数据进行详细分析,这是进行确定反渗透预处理设计的必要步骤。

  2、针对当地水源特点进行变化趋势分析,这是合理设计水处理系统的重要依据。

  3、认真确认分析对纯化水产水水质的具体指标,根据指标设计反渗透脱盐系统的组件及膜元件的选择。

  为了确保反渗透脱盐效果和设备的正常运行,设计合理的预处理方案就变得不容忽视了。

  1、反渗透装置的各类专用元件选型;要根据实际水质特点选择适合组成元件类型。

  2、反渗透装置内元件数量的确定;根据所需水质标准和所需水量以及回收率的要求确定各类组件数量和排列方式。

  3、反渗透装置使用配件确定;为了保证装置正常运行必须选择适合系统工作所需压力的高压泵、仪表和阀门等*的配件选择。

  一般经过反渗透脱盐处理的水并不能直接用于医疗过程中,需要进行相关的后处理后才可以用在医疗用水。

  上海滨润环保科技有限公司创立于2005年,是一家专业从事水处理、膜分离及工艺系统设备的研发、制造、技术服务及运营管理的高新科技企业。公司总部设在上海,注册资本1000万,是中国第一家标准化工业纯水设备制造商,2013、2014连续两年度水工业十大水处理工程商,通过ISO9001:2008质量管理体系认证,公司拥有标准化、规范化的生产基地,拥有从配件到整机设备的生产制造能力,以及专业的技术服务水平;并与包括众多世界五百强在内的知名企业有长期合作,公司致力于向用户提供品质可靠及不断创新的产品、服务和解决方案,满足客户日益发展的需求。主营业务:水处理设备及工程;纯化水设备;注射用水设备;超纯水设备、纯水设备;纯净水设备;水过滤净化设备;膜分离与浓缩设备;工艺管路系统;废水深度处理回用设备及相关技术服务等。 主营产品:多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、CMF微滤、UF超滤设备、NF纳滤设备、RO反渗透设备、EDI电去离子设备、多效蒸馏设备、软化水设备、离子交换设备、相关水处理设备、水处理配件及耗材。进入公司首页>