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21点纯化水设备产水指标

发表时间:2020-11-16 02:14

  纯化水设备产水指标 1.纯化水产水指标 化学指标:符合中华人民共和国药典 2010 版制药纯化水要 求 卫生学检查:微生物 100CFU/100ml 内毒素 0.25EU/ml 电导率 ≤5.1μ S/cm ( 25℃) 2.设备基本技术特征 系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制), 系统运行时 可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流 管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透 和二级反渗透间设有 PH 调节装置,以保证纯化水设备产水电导 率符合药典要求;二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜, 以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级反渗透管路采用 304 不 锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;在第一级反渗透 和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表, 产水电导率可 随时观看;一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有 低压保护和高压保护开关;一级、二级反渗透水回收率可调整一 级反渗透回收率 70%-75%,二级反渗透回收率 85%;设备间管路 采用 SUS304 管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有 紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。 3.设备设计、生产、21点安装和运行符合 GMP 认证要求 (1)结构设计应简单、可靠、拆装简便。 (2)为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采 用的标准化、通用化、系统化零部件。 (3)设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、 灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设 备外面避免用油漆,以防剥落。 (4)制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染 水质的材料。 制备纯化水的设备应定期清洗, 并对清洗效果验证。 (5)注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验 证不对水质产生污染的 材料。 制备注射用水的设备应定期清洗, 并对清洗效果验证。 (6)纯化水储存周期不宜大于 24 小时, 其储罐宜采用不锈钢 材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。 保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 储罐内壁应 光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染 的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消 毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。 (7)制药用水的输送 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、 消毒的不锈钢泵输 送。在需用压缩空气或氮气压送的纯 化水和注射用水的场合, 压缩空气和氮气须净化处理。 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲 管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出 污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯 化水应标明流向。 3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒 灭菌,验证合格后方可投入使用。 GMP 认证制药用水要求 一:GMP 对制药用水制备装置的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采 用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、 灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设 备外面避免用油漆,以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染 水质的材料。 制备纯化水的设备应定期清洗, 并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验 证不对水质产生污染的 材料。 制备注射用水的设备应定期清洗, 并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于 24 小时,其储罐宜采用不锈钢 材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。 保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 储罐内壁应 光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染 的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消 毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。 7、制药用水的输送 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、 消毒的不锈钢泵输 送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压 缩空气和氮气须净化处理。 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲 管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出 污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯 化水应标明流向。 3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒 灭菌,验证合格后方可投入使用。 8、 压力容器的设计, 须由有许可证的单位及合格人员承担, 须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及 压力容器安全技术 监 察规程的有关规定办理。 参考: GMP 认证制药用水要求 一:制药用水分类及水质标准 1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮 用水、纯化水、注射用水) 分类 1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来 水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准 GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。按 2010 中国药典规 定,饮用水不能 直接用作制剂的制备或 试验用水。 2)纯化水(Purified Water): 为原水经蒸馏法、 离子交换法、 反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、 不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水, 不得用于注 射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备 的纯化水一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制 备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)注射用水(Water for Injection): 是以纯化水作为原水, 经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制 注射剂用的溶剂。 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射 用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭 菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 2、制药用水的水质标准 1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫 生标准》(GB5749-85) 2)纯化水:应符合《2010 中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小, 来反 映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应 ≥0.5MΩ .CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的 电阻率应≥1MΩ .CM/25℃。 3)注射用水: 应符合 2010 中国药典所收载的注射用水标准 。 二:2010 年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的 pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求: ① 药典对 pH 检测的新要求:pH 值应处在 5.0~7.0。 ②药典对电导率检测的新要求: 调节待测样品的温度至 25℃。 标示装量为 10ml 或 10ml 以下时,电导率限度为 25μ S/cm;标示 装量为 10ml 以上时,电导率限度为 5μ S/cm。测定的电导率值 不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判 为不符合规定。 ③ 药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳 (TOC)值应处小于 0.5μ g/mL。 1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二 氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被 氧化产生的二氧化碳),并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。 2、应满足系统适用性试验的要求。 3、应具有足够的检测灵敏度 技术资料由莱特莱德昆明纯化水设备公司提供 鱼儿,在水中串上串下,吐着顽皮的泡泡;鸟儿从荷叶上空飞过,想亲吻荷花姑娘的芳泽。四周的花儿,紫的,黄的,白的,红的,竞相开放。大红花儿,张着大嘴,放声歌唱;灯笼花儿, 随风摇坠,四处飘香;剑兰花儿,形态独特,毫不逊色。它们与荷塘之景交相辉映,美不胜收 此时,我的心情兴奋到极点,好久好久没有看过如此美的景色了。若果我有一双会画画的手, 我定把这如痴如醉的荷塘活色生香的描绘一番;若果我有一部高像素的相机,我定不放过每个花开的镜头; 若果我是一个诗人, 我定把这荷塘每片光鲜艳丽的色泽融入人生的诗篇。我更期待, 期待盛夏的荷塘色,期待那更加妖娆多姿,色泽鲜艳的荷花,期待初夏生机勃勃、挥汗如雨的激情生活! 是风的细语、是雨的柔顺、斑驳了一道道古老的忧伤,刻在了灯火阑 珊处? 是桥的沧桑、是石的痕迹、流年了一首首陈旧的诗韵,铭在了秋月三 更天? 海棠红袖添香,墨迹染血苍凉。安静中,晨曦相伴花香,展一笺前世 的千秋歌遥; 清雨深巷幽笛,挥洒寒月银装。情浓处,夕阳西落桃源,留一篇今生 的婉艳霓裳。 挽轻风拂墨,泼洒一秋雨红,拨开海棠的花事,聆听花瓣细语呢喃, 深情里,香醉十里桃花,溪留百亩婉蓝。 摇曳的风铃,恍惚的倩影。沉月入水禅心未改,凝霜了一夜烟波的伤 梦。21点灵润如玉的杏花黄似菊染的丝雨,阵阵飘莹、落琴弦瑟。 拂墨轻风, 笔尖莹绕了一圈年轮, 轻轻的描出了圆圆的印迹, 淡色中, 雅致的轻雨,穿巷飘过,留下了一串串流香的诗花。模糊的撇捺、不清的 横竖,送走着残血的时光。 摘一支轻雨,铺一笺墨迹,在灯火阑珊处窥探一叶棂窗,熟悉的倩影 淡淡一笑,倾城了岁月的柔情,暖雨中蜜意了情侣的梦香。 一杯轻风,半壶墨迹。捧着安静的角落,独饮墨香,留韵素白。轻风 拂过,开满了一园禅意,一片樱花。 轻风缓缓,墨香袭袭。长长的倩影里,柔软了风韵的味律,洒脱的静 悟中遥远变成了传说,把爱定格在一瞬间。 这第一段似乎是着重描摹春的美丽,可起首有“多事的东风”一句,暗示着有人恼春,于是有个人物忽悠地闪了一下,桃红“醉依在封姨的臂弯里” ,一下子就不见了。但“多事”里隐蕴着的 愠意,因封姨的出现有了着落。春天写足了,那位对春天怀着恨意的人物便在作者的笔下十分不情愿地亮相了。 “只有一个孤独的影子,她,倚在栏杆上, ”这就是封姨了,她“才从青春之梦 醒过来” ,茫然不解这眼前发生的一切。作者笔下的她原来是一个芳华已失的女人!眼前的春天只是她过去的影子。