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找信息:内蒙古高纯水设备安装

发表时间:2020-06-01 01:39

  1.纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

  2.纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯(膜)在更换前、后应进行完整性测试,以证明滤芯(滤膜)在使用前和使用过程中均处于完好状态。

  3.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

  5.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

  6.洁净区高效送风量可以通过风量罩(直接法)和风速计*送风面积(间接法)检测。

  7.中国药典规定:纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过100 cfu/ ml。我公司制定的警戒限为不得过50cfu/ ml。

  9.每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

  12.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。

  15.质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。

  16.药品生产企业中直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,并至少每年进行一次健康检查。

  17.生产车间每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、 产品和文件。

  18.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。

  19.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

  20.自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告。自检情况应当报告企业高层管理人员。

  21.药品生产企业应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。

  22.药品生产企业生产管理负责人应当具有至少 三 年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有 一 年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

  23.药品生产过程中经常需要对压缩空气、氮气等气体进行过滤,过滤气体使用的是__疏水_性过滤器。

  25.物料、中间产品、_待包装产品_ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录。

  26.生产车间隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的 检漏试验 。

  27.经改造或重大维修的设备应当进行 再确认 ,符合要求后方可用于生产。

  28.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用_食用级_或级别相当的润滑剂。

  29.在干燥物料或产品,尤其是 高活性 、高毒性 、高致敏性 物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产和扩散。

  30.设备运行确认应在一种或一组运行条件之下进行,包括设备运行的上下限,必要时采用差条件进行确认。

  31.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。

  32.无菌药品按生产工艺可分为两类,分别是终灭菌工艺和部分或全部工序无菌生产工艺。

  33.对洁净区微生物进行动态监测的方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

  34.A级生产区单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速应为0.36-0.54m/s。(附录三第九条)

  35.非终灭菌产品中,处于未完全密封状态下产品的操作和转运,应该在B级背景下的A级洁净环境下完成。

  37.用于生产非终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在C级洁净区,人员着装应当符合A/B级洁净区的要求。

  38.A/B级洁净区使用的消毒剂和清洁剂的级别应该是无菌的或经无菌处理的。

  39.为更好控制无菌制剂原辅料质量标准,保证制剂成品无菌水平,必要时,物料质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。

  40.非终灭菌无菌制剂生产过程中,包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间应该严格控制,并建立标准。

  41.无菌制剂工器具干热灭菌过程中,应当对灭菌温度、灭菌时间、腔室内外压差进行记录。

  42.无菌制剂在抽真空状态下密封的产品包装容器,应当在预先确定的适当时间后,检查线.非终灭菌无菌制剂灌装过程中的无菌样品必须包括初、终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品。

  44.无菌药品应当尽可能采用加热方式进行终灭菌,终灭菌产品中的微生物存活率,即无菌保证水平,SAL不得高于10-6。

  45.2010版GMP无菌药品附录规定:任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

  47.无菌制剂直接接触药品的包装材料,如胶塞、玻璃瓶,通常存在的污染有微生物、内毒素、不溶性微粒、化学污染等。

  49.非终灭菌制剂产品轧盖操作可选择在C或D级背景下的A级环境中进行,A级环境应符合A级区的(静态)要求。

  50.对洁净厂房空间消毒方式进行验证时,主要验证消毒剂浓度、熏蒸时间和消毒剂残留水平三个方面。

  51.无菌制剂对胶塞的清洗灭菌工艺进行确认时,常见的确认项目有可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌。

  53.选择除菌过滤器时,过滤器不得与产品发生反应,释放物质、吸附作用而对产品质量产生影响。

  54.在线粒子检测过程中,若生产工艺本身会对粒子监测仪器造成伤害,应在设备调试操作和模拟操作时进行粒子监测。

  55.悬浮粒子监测时,取样点易布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作台面的高度。

  1.生产设备应有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、生产批号);没有内容物的应标明清洁状态。(√)

  正确答案:一效纯蒸汽3.纯化水分配系统巴氏消毒应该以换热器出水温度达到80度开始计时。(×)

  正确答案:以换热器进水低点温度达到80度4.湿热灭菌柜中用于瓶装输液灭菌后的灭菌用纯化水在工艺设计时可以作为清下水直接排放至厂界外。(×)

  正确答案:作为污水排放5.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。(√)

  6.不符合贮存和运输要求的退货,应当在质量管理部门监督下予以销毁。(√)

  7.对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。(×)

  正确答案:对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不能用紫外线.流化床在一台设备内进行混合、制粒、干燥,甚至是包衣等操作,简化工艺、节约时间、劳动强度低。但不适用于处方中物料密度和流动性差异较大的制粒。(√)

  9.在压片和胶囊灌装生产开始前和结束后都需要对所用金属监测仪进行测试,以确保产品质量。(√)

  10.配制的每一物料及其重量或体积应由配制人独立进行复核,并有复核记录。(×)

  正确答案:配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。11.生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。(√)

  13.企业应建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经企业质量管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。(√)

  14.批包装记录用包括所有印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容,不易随批包装记录归档的印刷包装材料可不作要求。(×)

  正确答案:所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品15.返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。(×)

  正确答案:重新加工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。 返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。16.包装结束后,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁,并有记录。(√)

  17.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。如需重新誊写,誊写后才能将原有记录销毁。(×)

  正确答案:记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。18.生产设备清洁操作规程应当规定设备拆装的顺序和方法。(√)

  正确答案:质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任20.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,不属于GMP涵盖的范畴。(×)

  正确答案:(14章)22.制剂产品经过质量部门批准后可以进行重新加工。(×)

  正确答案:(不可以,源自GMP第134条)23.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,方可重新开始生产操作。(×)

  正确答案:(需环境检测合格,源自GMP第39条)24.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常静态监控。(×)

  正确答案:(日常动态监测,源自GMP第10条)25.进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气,可燃性气体)必须经过除菌过滤。(×)

  正确答案:(可燃性气体不包括,源自GMP附录1第42条)26.生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。(√)

  27.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每两年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。(×)

  正确答案:(每年至少一次,源自GMP无菌附录)28.动态悬浮粒子的监测只可以在常规操作过程中进行,不可以在培养基模拟灌装过程中进行。(×)

  正确答案:动态悬浮粒子的监测既可以在常规操作过程中进行,也可以在培养基模拟灌装过程中进行。29.无菌制剂灌装工序进行生产过程动态悬浮粒子监测时,应该以灌装开始时间点作为动态悬浮离子检测的起始时间。(×)

  正确答案:无菌制剂灌装工序进行生产过程动态悬浮粒子监测时,应该以设备组装开始时间点作为动态悬浮离子检测的起始时间。30.动态悬浮粒子检测过程中,由于产品本身产生粒子或液滴,当灌装或分装工位出现大于5微米粒子超标现象时,可以认为是正常的,不需要进行调查。(×)

  正确答案:在A级和B级洁净区,连续或有规律地出现少量大于等于5微米的悬浮粒子时,应当进行调查。31.非终灭菌产品中,处于未完全密封状态下的产品,可以在C级背景下的A级进行转运。(×)

  正确答案:非终灭菌产品中,处于未完全密封状态下的产品,不可以在C级背景下的A级进行转运。32.冻干粉针剂所使用的原料药(API)可以是无菌的,也可是是非无菌的。(√)

  33.无菌分装岗位操作人员的无菌操作技能、无菌生产过程可能发生的停机故障处理方法应通过产品工艺验证来确认。(√)

  34.非终灭菌无菌制剂除菌过滤器应该安装在A/B尽量靠近灌装点的位置。(√)

  正确答案:可终灭菌的产品不可以用过滤除菌工艺替代终灭菌工艺。36.湿热灭菌不能有效除去细菌内毒素,但是可以通过活性炭吸附或除菌过滤器过滤方式除去。(×)

  正确答案:除菌过滤器过滤方式不能有效除去细菌内毒素。37.无菌制剂产品应该建立药液从配制到除菌过滤或灭菌的时间间隔控制标准。(√)

  38.无菌取样、微生物实验室的分析人员可以不进行关于无菌生产的培训以及无菌操作的考核。(×)

  正确答案:无菌取样、微生物实验室的分析人员必须进行关于无菌生产的培训以及无菌操作的考核。39.A/B级区工作服的清洗和灭菌可以和C级区共用同一设备,但不可以与D级区共用。(×)

  正确答案:A/B级区工作服的清洗和灭菌不可以和C级区共用同一设备。40.当灭菌设备设置有多个温度监测探头时,只有所有温度都达到工艺灭菌温度后方可记录灭菌时间开始。(√)

  41.GMP认证检查过程中发现未模拟全部无菌生产工艺进行培养基灌装试验以证明无菌灌装操作的有效性,该缺陷属于主要缺陷。(×)

  正确答案:GMP认证检查过程中发现未模拟全部无菌生产工艺进行培养基灌装试验以证明无菌灌装操作的有效性,该缺陷属于重大缺陷。42.无菌生产在B级区生产操作时如果不小心接触了地面,那么必须立即用消毒剂对手套进行消毒后方可从事操作活动。(×)

  正确答案:无菌生产在B级区生产操作时如果不小心接触了地面,那么必须立即更换无菌手套后方可从事操作活动。43.B级区使用的清洁剂和消毒剂应建立使用时限要求。(√)

  答案:A、B、C、E、F4.室内气流组织形式有( ),称量罩层流的流型属于( )

  答案:(A、B、C、D、E)、(C)5. 标准品与对照品系指用于( )的标准物质

  答案:BC9.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )

  答案:A12. 高效液相色谱法中常用的检测器为( ),( )为通用检测器,对所有物质均有响应

  A.紫外-可见分光检测器 B. 质谱检测器 C.二极管阵列检测器 D.示差折光检测器

  答案:D14.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是( )的职责。

  答案:D 15.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是( )的职责.

  答案:BC16.无菌制剂用辅料应符合注射级要求,供注射用辅料( )应符合要求,用于有除菌工艺或终灭菌工艺制剂的供注射用辅料( )应符合要求,用于无菌生产工艺制剂的辅料( )符合要求。

  A.赋形 B. 充当载体 C. 提高制剂稳定性 D. 增溶 E.助溶 F. 调节释放

  答案:ABCD20.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 ( ) 的组合。

  答案:ABCDE23.仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容()

  A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码; B. 企业接收时设定的批号; C. 物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样); D. 有效期或复验期。

  答案:ABCD24.电子天平用于检测中间产品含量、溶出度时称取样品及标准品时应当( )。

  答:(ABCD,源自GMP无菌附录第203条)28.GMP中规定的A级洁净区悬浮粒子标准相当于ISO4.8级别,其中ISO具体指 ()。

  答:(D,源自GMP无菌附录第9条) 29.《药品生产质量管理规范2010年修订》自 ( )起施行。

  答:(D,源自GMP前言)30.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责( )。

  答:(AC,源自GMP第24条)31.无菌制剂车间定期做甲醛熏蒸消毒工作,其中甲醛消毒原理为作用于微生物的( )。

  答:(A,源自GMP验证指南) 32.药品生产车间各种介质等主要管道应当标明( )。

  答:C(源自GMP验证指南)34. 注射用水的储存方式应经过验证,药典中列举可选以下条件( )。

  答:BCDE36.注射剂中可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于 ( )μm

  答:A(源自GMP) 38.下列选项中为中国药典规定的法定计量单位有( )。

  答:ABC39.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后初至少( )个批次的药品质量进行评估。

  答:C(源自GMP第244条)40. GMP中规定与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与()相同。

  答:D(源自GMP第120条)41. 批生产记录的每一页应必须标注产品的( )。

  答:AD(源自GMP第172条)42. GMP中规定不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在( )内妥善保存。

  答:A(源自GMP第131条)43. 下列关于自检的说法,错误的是( )。

  A.质管部应当定期组织对企业进行自检,检查生产管理、质量控制与质量保证是否符合GMP要求,可以不包括机构与人员、产品发运与召回等

  答:AB(源自GMP第307、308、309条) 44. 企业建立的药品质量管理体系应涵盖( )等,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的活动。

  答:ABCD(源自GMP第2条)45. 因质量原因退货和收回的药品,应当( ),有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

  A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门

  答:A(源自GMP第294条)46. 现有一批待检的成品,因市场紧急需货,仓库 ( )。

  答:C47. 下述( )活动应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。

  答:D(源自GMP第183条)48. 国内某药品储存条件为常温,则该药品储存温度应为( )。

  答:BCD(源自GMP第312条)50. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )内不得从事药品生产、经营活动。

  答:D(源自药品管理法第76条)51. 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至( )。

  答:D(源自药品流通监督管理办法第12条)52. 根据GMP要求,成品留样中每批产品的留样数量应至少满足( )次全检量(无菌检查和热原检查等除外)。

  答:B(源自GMP第225条)53. 从 开始,所有药品生产企业必须按新版GMP要求生产药品。

  答:A54. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合( )的原则。

  答:BD(源自GMP第108条)55. 根据GMP要求,药品生产企业应当长期保存的重要文件和记录有( )。

  答:ABCD(源自GMP第162条)56. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是( )。

  B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

  答:ABCD57. 不符合贮存和运输要求的退货,应当在( )现场监督下予以销毁。

  答:D(源自GMP第137条)58. 当影响产品质量的( )主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

  答:ABCD(源自GMP第142条)59. 根据GMP要求,玻璃安瓿熔封的小容量注射剂的产品应当作( )检漏试验。

  答:D(源自GMP无菌附录)60. 药品生产企业关键人员至少应当包括( )。

  答:ABCD(源自GMP第20条)61. 《药品生产许可证》有效期为( )。

  答案:D62. 药品生产的中间产品和待包装产品应当有明确的标识,至少必需标明内容有( )。

  答:ABD(源自GMP第119条)63. 药品生产企业厂房、设施、设备确认通常需要以下( )过程。

  答:ABCD64. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明( )。

  答:AB(源自GMP第126条)65.除菌过滤器完整性检测未通过,可能的原因是( )。

  答:ABCD66.非终灭菌药品生产过程中,下列哪些操作( )区域应处于A级区域?

  A灌装区 B未完全密封的胶塞桶放置区 C无菌装配或连接操作区域 D无菌原料药称量区

  答:ABCD67. B级区静态条件下,悬浮粒子标准为,大于等于0.5微米粒子( )/立方米,大于等于5微米粒子( )/立方米。

  答:C69.A级区沉降菌(Φ90mm培养皿)控制标准为小于( )cfu/4小时。

  答:C70. 非终灭菌产品中,直接接触药品的包装材料、器具的终清洗、包装和灭菌,低控制环境级别为( )级。

  A 无菌原料药精制 B 无菌药品配制 C 直接接触药品的包装材料和器具的初洗 D 无菌区消毒剂和清洁剂的配制

  答:ABD72.根据新版GMP要求,无菌制剂在生产过程中,可以采用( )方法对工器具以及产品进行灭菌。

  A 湿热 B 干热 C 离子辐射 D 环氧乙烷 E 紫外线.除菌过滤器常见的完整性检查方法有( )。

  答:ABC74.无菌工艺模拟实验中,容器/密封件系统的完整性测试,将灌装了无菌培养基的容器按照实际生产流程进行密封后可置于浓度每毫升( )cfu的菌悬液中,然后进行培养检查以评估系统的完整性。

  答:D75.采用湿热灭菌方法进行终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当( ) 。

  A.在培养基灌装完成后,需对密封完好性进行检查,对于不影响密封性(如外观缺陷)的样品需进行培养;

  B.为模拟差环境,可在培养基灌装过程中进行A/B级区空调关闭20分钟试验;

  C.培养温度应适宜一般微生物及环境分离菌的生长,可先在23-28℃培养7天,再在30-35℃培养七天;

  D. 每瓶容器在培养前要来回翻转 ,确保容器的内表面和密封件(如胶塞)内表面跟培养基充分接触

  答:ABD77.无菌粉末产品进行无菌工艺模拟时选用空白粉末的标准有( )。

  答:ABCD78.无菌制剂生产过程中,常用的容器密封性检测方法有( )。

  答:ABCD79.培养基模拟灌装试验用培养基的促生长试验中常用菌种有( )。

  答:ABCDEF80.确认A级区环境级别时,每个悬浮粒子监测点的空气采样量不得小于( )立方米。

  A.光散射原理 B.光电转换原理 C.信号甄别原理 D.粒子截留检测原理

  答:ABC82.无菌制剂配制液除菌过滤前微生物负载主要受以下因素影响( )

  答:ABCD83.关于非终灭菌制剂配制液除菌过滤器的使用,至少应对以下内容进行规定( )

  A.清洗和安装程序 B.完整性测试方法以及标准 C.灭菌条件 D.循环使用次数

  A.板层温度均匀性 B.板层温度降温速率 C.系统真空泄漏率 D.捕水能力

  答:(一)产品名称以及产品代码; (二)对应的产品处方编号(如有); (三)产品规格和包装形式; (四)取样、检验方法或相关操作规程编号; (五)定性和定量的限度要求; (六)贮存条件和注意事项; (七)有效期。2. 包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括哪些方面?

  答:(一)包装外观;(二)包装是否完整;(三)产品和包装材料是否正确;(四)打印信息是否正确;(五)在线监控装置的功能是否正常。3. 新版GMP中对于物料取样区有何要求?

  答:①通常应当有单独的物料取样区。②取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。③如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。4. 仓储区内的原辅料的标识应至少标明哪些内容?

  答:①指定的物料名称和企业内部的物料代码;②企业接收时设定的批号;③物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);④有效期或复验期。5. 截止到2015.09.01《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录共有几个?请写出具体名称。

  答:共计11个:1.无菌药品 2.原料药 3.生物制品 4.血液制品 5.中药制剂 6. 放射性药品 7.中药饮片 8. 医用氧 9.取样 10. 计算机化系统 11 确认与验证(源自GMP)6.热源的特点有哪些,根据其特点可以采用哪些方法可以去除?(回答4点以上即可)

  答:D值为在一定温度下将微生物灭菌90%或使之下降一个对数单位所需的时间。F0值为值为一定灭菌温度(T)下 Z 值为 10℃时所产生的灭菌效率与121℃、Z 值为 10℃所产生的灭菌效率相同时所相当的时间(答案一,2003版验证指南)。也可以简单的描述为:F0值是标准灭菌值。灭菌温度为121℃,灭菌时间如为20分钟,则F0值为20。(答案二)8.写出自含式生物指示剂定义、分类并解释不同类型的自含式生物指示剂简要使用方法。

  答:自含式生物指示剂是一种自带培养液的生物指示剂。根据其构造的不同可分为两类:一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中,软管顶端有滤纸封好的通气孔,灭菌后压碎安瓿,培养液与菌片混合之后培养观察;另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成,灭菌后直接进行培养观察。9. 药典中关于恒重的定义是什么?

  答:供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。10.写出GMP关于洁净区A/C级别空气悬浮粒子(0.5μm、0.5μm)动态标准?

  答:灌装数量少于5000支时,不得检出污染品;灌装数量在5000至10000支时,如有1支污染,需调查,考虑重复试验,如有2支污染,需调查后,进行再验证;灌装数量超过10000支时,如有1支污染,需调查,如有2支污染,需调查后,进行再验证。12. 批生产记录的内容应当包括:

  答: (一)产品名称、规格、批号; (二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间; (三)每一生产工序的负责人签名; (四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名; (五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量); (六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号; (七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名; (八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算; (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。13.无菌制剂滤芯验证一般包括哪几个试验项目?

  答:细菌生存性试验、细菌截留试验、滤芯兼容性试验、滤芯相容性试验、吸附试验、泡点试验。14.除菌过滤器用于某产品生产已经经过验证,在何种条件下需要考虑再验证,答出6点?

  答:(1)、单位面积的流速高于已验证的参数;(2)、过滤压差超过被验证参数;(3)、暴露时间超过被验证时间;(4)、过滤面积不变情况下提高过滤量;(5)、过滤温度改变;(6)、产品处方改变导致浓度;(7)、PH值等改变;(8)、过滤器灭菌条件改变;(9)、过滤器的制造商或材质发生改变等。15.环境监测时,动态与静态的概念区别是什么?

  答:动态指生产设备按照预定工艺模式运行,并有规定数量的操作人员在现场进行操作的状态,静态指所有生产设备已经安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。16.名词解释除菌过滤?

  答:是用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以达到无菌目的。17.A/B级区动态悬浮粒子监测点如何选点?采样头高度如何设置?

  答:考虑容器、器具、产品的贮存、使用等所处暴露区域进行布点,同时对于背景区域中处于人物流转运相对集中的区域也应布点,采样头应处于监测面上方30cm处。18.一般细菌毒素分为两类,即外毒素和内毒素,请问什么叫内毒素?无菌药品内毒素不合格一般会导致哪些临床不良症状?

  答:内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分,叫做脂多糖;内毒素只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来,所以叫做内毒素。内毒素在临床上可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等。19.细菌内毒素的去除方法有哪些?(列举四点以上)

  答:(1) 干热法:(2) 酸碱法(3) 蒸馏法(4) 活性碳吸附法(5) 超滤法(6) 离子交换法;20.请说出QA/QC/QP的中英文全称。